Una regulación emborronada con tinta diluída

Cuando algo no se hace bien desde el principio rara vez tiende a mejorar con el paso del tiempo. Todo lo contrario. Su tendencia es a enmarañarse más y más para acabar resultando un claro perjuicio. El borrador para la regulación de productos homeopáticos aprobado este 24 de abril en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y publicado finalmente como Orden Ministerial en el BOE el 28 de abril en España sigue ese camino

Antes de entrar en la evaluación de la Orden Ministerial, recordamos lo que han sido los últimos casi 35 años (que se dice pronto) de este despropósito recapitulamos lo más importante (y que ya tratamos con amplitud en los artículos “Un país y la homeopatía” y “Disposición transitoria sexta”):

– La Ley del Medicamento española de 1990, en su artículo 54, establecía que los productos homeopáticos debían seguir el mismo régimen que todos los medicamentos. Por tanto, para su registro debían pasar los controles, acreditación de efecto terapéutico alegado, constatación y declaración de efectos secundarios, etc. de estos. La realidad es que los productos estaban en el mercado “por libre” y sin registro ni autorización.

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 54

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 54

– Esta Ley 25/1990 tuvo que adaptarse a las directrices de la directiva europea 92/73/CEE. Entre los puntos a modificar estaba la regulación de los productos homeopáticos y los requisitos para la autorización de su venta.
– La adaptación de ellos se realizó en el Real Decreto 2208/1994 “por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial”. Recogía la obligatoriedad del registro de los productos para su puesta en el mercado, ya fuese con mención terapéutica (debía demostrarla) o sin ella (en cuyo caso debía llevar en su etiquetado la mención “medicamento homeopático «sin indicaciones terapéuticas aprobadas»“). También destaca cuál es la dilución para poder considerarse homeopático (“superior a 1/10.000 [2CH o 4DH] y nunca más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica).
– Los productos disponibles en el mercado con anterioridad debían obligatoriamente registrarse según lo indicado en este Real Decreto y para ello se estableció un sistema de solicitud de registro obligatorio por el que, a partir de 29/05/1995 todos los comercializados (por fabricantes previamente autorizados) debían contar con la autorización, mostrar su número de registro y haber pagado las tasas correspondientes (y, obviamente, seguir pagándolas mientras estuviesen en el mercado).

Publicidad homeopática en La Vanguardia (16/11/1992)

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Disposición transitoria sexta

¿Os imagináis que un diputado proclamase desde su escaño en el Congreso que la soberanía de España reside solo en aquellos que llevan gafas porque lo dice el artículo primero de la Constitución Española? Seguro que no porque es una mentira demasiado obvia. Pues algo así ocurre con el uso que hacen algunas personas de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007.

En un burdo intento de justificar la comercialización fuera de la regulación vigente y ante lo obvio que resulta que, a día de hoy, tan solo 5 productos homeopáticos tengan autorización para estar en el mercado algunos miembros de la comunidad homeopática hacen su propia versión de este punto concreto de esa regla mientras siguen sin reprobar que se vulnere de forma sistemática buena parte del resto de su encunciado de la norma.

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El jarabe Stodal se anuncia como “medicamento homeopático” pese a que por su composición no lo es. Y publicita indicaciones terapéuticas pese a no estar autorizado a ello.

La regulación de los productos homeopáticos en España tiene como máxima protagonista a esta norma jurídica con rango de reglamento que, en conjunto, “regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente”. Así lo expliqué con profundidad en el artículo “Un país y la homeopatía” donde también expliqué los plazos que hacían que, a día de hoy, el grueso de la homeopatía en España andase por terrenos lejanos a la legislación.

Para este artículo voy a considerar cierta una premisa a la que aluden los miembros del sector homeópata: la existencia de 19.000 productos autorizados al amparo de una disposición del Real Decreto 2208/1994:

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