{"id":2770,"date":"2018-04-28T22:11:58","date_gmt":"2018-04-28T20:11:58","guid":{"rendered":"http:\/\/quemalpuedehacer.es\/blog\/?p=2770"},"modified":"2018-05-01T09:51:57","modified_gmt":"2018-05-01T07:51:57","slug":"regulacion-homeopatia-emborronada-con-tinta-diluida","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/quemalpuedehacer.es\/blog\/2018\/04\/28\/regulacion-homeopatia-emborronada-con-tinta-diluida\/","title":{"rendered":"Una regulaci\u00f3n emborronada con tinta dilu\u00edda"},"content":{"rendered":"

Cuando algo no se hace bien desde el principio rara vez tiende a mejorar<\/strong> con el paso del tiempo. Todo lo contrario. Su tendencia es a enmara\u00f1arse<\/strong> m\u00e1s y m\u00e1s para acabar resultando un claro perjuicio. El borrador para la regulaci\u00f3n de productos homeop\u00e1ticos aprobado este 24 de abril en el\u00a0Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud<\/a> y publicado finalmente como Orden Ministerial en el BOE el 28 de abril<\/a> en Espa\u00f1a sigue ese camino<\/p>\n

Antes de entrar en la evaluaci\u00f3n de la Orden Ministerial, recordamos lo que han sido los \u00faltimos casi 35 a\u00f1os<\/strong> (que se dice pronto) de este desprop\u00f3sito<\/strong> recapitulamos<\/strong> lo m\u00e1s importante (y que ya tratamos con amplitud en los art\u00edculos \u00abUn pa\u00eds y la homeopat\u00eda\u00bb<\/a> y \u00abDisposici\u00f3n transitoria sexta\u00bb<\/a>):<\/p>\n

– La Ley del Medicamento espa\u00f1ola de 1990<\/a>, en su art\u00edculo 54, establec\u00eda que los productos homeop\u00e1ticos deb\u00edan seguir el mismo r\u00e9gimen que todos los medicamentos. Por tanto, para su registro deb\u00edan pasar los controles, acreditaci\u00f3n de efecto terap\u00e9utico alegado, constataci\u00f3n y declaraci\u00f3n de efectos secundarios, etc. de estos. La realidad es que los productos estaban en el mercado \u00abpor libre\u00bb y sin registro ni autorizaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

\"Ley<\/a>

Ley 25\/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Art\u00edculo 54<\/p><\/div>\n

– Esta Ley 25\/1990 tuvo que adaptarse<\/strong> a las directrices de la directiva europea 92\/73\/CEE<\/strong><\/a>. Entre los puntos a modificar estaba la regulaci\u00f3n de los productos homeop\u00e1ticos y los requisitos para la autorizaci\u00f3n de su venta.
\n– La adaptaci\u00f3n de ellos se realiz\u00f3 en el Real Decreto 2208\/1994<\/a> \u00abpor el que se regula los medicamentos homeop\u00e1ticos de uso humano de fabricaci\u00f3n industrial\u00bb<\/em><\/span>. Recog\u00eda la obligatoriedad del registro<\/strong> de los productos para su puesta en el mercado, ya fuese con menci\u00f3n terap\u00e9utica (deb\u00eda demostrarla) o sin ella <\/strong>(en cuyo caso deb\u00eda llevar en su etiquetado la menci\u00f3n \u201cmedicamento homeop\u00e1tico \u00absin indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas\u00bb<\/strong>\u00ab). Tambi\u00e9n destaca cu\u00e1l es la diluci\u00f3n para poder considerarse homeop\u00e1tico (\u00absuperior a 1\/10.000 <\/span><\/em>[2CH o 4DH] y nunca m\u00e1s de la cent\u00e9sima parte de la dosis m\u00e1s baja que eventualmente se emplee en medicina alop\u00e1tica de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alop\u00e1tico implique la obligatoriedad de presentar receta m\u00e9dica<\/em><\/span>).
\n– Los productos disponibles en el mercado con anterioridad<\/strong> deb\u00edan obligatoriamente registrarse seg\u00fan lo indicado en este Real Decreto y para ello se estableci\u00f3 un sistema de solicitud de registro obligatorio por el que, a partir de 29\/05\/1995<\/strong> todos los comercializados<\/strong> (por fabricantes previamente autorizados) deb\u00edan contar con la autorizaci\u00f3n<\/strong>, mostrar su n\u00famero de registro y haber pagado las tasas correspondientes (y, obviamente, seguir pag\u00e1ndolas mientras estuviesen en el mercado).<\/p>\n

\"Publicidad<\/a>

Publicidad homeop\u00e1tica en La Vanguardia (16\/11\/1992)<\/p><\/div>\n

<\/h3>\n

<\/p>\n

Las 19.134 solicitudes<\/h3>\n

– Los fabricantes realizaron entonces (seg\u00fan numerosas fuentes) alrededor de 19.000 solicitudes<\/strong> de autorizaci\u00f3n de los diferentes productos que ya vend\u00edan (el diario ABC las concreta estos d\u00edas en 19.134<\/a> sin citar fuente). Sin embargo, ninguna de estas solicitudes se tradujo en autorizaci\u00f3n<\/strong> gubernativa.
\n– Tampoco se autoriz\u00f3 ning\u00fan otro producto homeop\u00e1tico desde 1995<\/strong> hasta la llegada de la norma que reemplaz\u00f3 al RD 2208\/1994 pese a que s\u00ed constan algunas solicitudes (denegadas) de nuevos productos posteriores a esa fecha hasta la entrada en vigor de la norma que lo sucedi\u00f3.
\n– Por tanto, entre 1995 y 2007 toda<\/strong> la homeopat\u00eda que se vendi\u00f3 carec\u00eda de autorizaci\u00f3n legal <\/strong>para estar presente en el mercado. Tampoco pag\u00f3 las tasas pertinentes.
\n– La necesidad de unificar<\/strong> en un solo texto legal la normativa relativa a medicamentos de uso humano<\/strong> propici\u00f3 la derogaci\u00f3n del RD 2208\/1994 por el Real Decreto 1345\/2007<\/strong><\/a>, de 11 de octubre, \u00abpor el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente\u00bb<\/span>. Es la norma espa\u00f1ola vigente<\/strong> de mayor rango acerca de los productos homeop\u00e1ticos.
\n– La regulaci\u00f3n de los homeop\u00e1ticos aparece en la Secci\u00f3n 5\u00aa (art\u00edculos del 55 al 58) del RD 1345\/2007<\/strong> y apenas modifica lo dicho en el RD 2208\/1994 (por ejemplo cambia la menci\u00f3n anterior sobre la ausencia de indicaciones a \u00abMedicamento homeop\u00e1tico sin indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas\u00bb<\/em>), estableciendo el modo para que nuevos productos<\/strong> se inscribiesen.<\/p>\n

Agarrarse a una disposici\u00f3n transitoria ardiente<\/h3>\n

– Pese a que el RD 2208\/1994 no se tradujo en ninguna autorizaci\u00f3n, el RD 1345\/2007 estableci\u00f3 una v\u00eda para que las 19.134 solicitudes pudieran adecuarse<\/strong> a la nueva norma. Para ello, en su \u00abDisposici\u00f3n transitoria sexta<\/strong><\/a>\u00bb abre un periodo para que los fabricantes comuniquen su intenci\u00f3n de adecuaci\u00f3n. A la solicitud deb\u00edan acompa\u00f1ar el pago de tasas<\/strong> pertinente.
\n– Para llevar a cabo todo ello el Ministerio de Sanidad y AEMPS establecer\u00edan un procedimiento<\/strong> que aparecer\u00eda en una Orden ministerial. Han tenido que pasar m\u00e1s de 10 a\u00f1os para la publicaci\u00f3n de dicha Orden.
\n– L\u00f3gicamente, a d\u00eda de hoy no consta ninguna autorizaci\u00f3n<\/strong> otorgada a ning\u00fan producto homeop\u00e1tico al abrigo de esta Disposici\u00f3n transitoria sexta<\/strong> aunque los fabricantes la hayan usado como \u00abescudo\u00bb y as\u00ed lo exhiben en muchos de sus prospectos.
\n– Desde la entrada en vigor del RD 1345\/2007 hasta el d\u00eda de hoy, tan solo se han inscrito 12 nuevos productos homeop\u00e1ticos (todos del mismo fabricante y diluciones diferentes de una misma cepa). De las dichas inscripciones no queda vigente a d\u00eda de hoy ninguna<\/a>.<\/p>\n

\"\"
\n– Por si todav\u00eda no queda claro: a fecha 28 de abril de 2018 no se comercializa ni un solo producto homeop\u00e1tico en Espa\u00f1a que cuente con autorizaci\u00f3n legal<\/strong> para estar en las farmacias. Sin embargo son muy pocas las farmacias donde no ver\u00e1n estos productos<\/a>.
\n– Tambi\u00e9n se est\u00e1n comercializando nuevos productos<\/strong> sin autorizaci\u00f3n pese a que no tienen cabida en ninguno de los procesos regulatorios. Comenzaron a comercializarse despu\u00e9s del establecido en el RD 2208\/1994. De hecho, alguno de sus fabricantes que no exist\u00eda antes de esa fechas.
\n– Las \u00fanicas tasas que se han pagado desde 1994<\/strong> son las de solicitud de registro de los 19.134 productos (que no de autorizaci\u00f3n) y las que cada fabricante paga para que su industria conste como autorizada.
\n– No se han pagado ni tasas anuales, ni tasas de renovaci\u00f3n quinquenal, ni tasas de adecuaci\u00f3n al RD 1345\/2007. Esto supone varias decenas de millones de euros<\/strong> en total.<\/p>\n

2018: el borrador de 2013 sale del caj\u00f3n<\/h3>\n

Hace unas semanas tuvimos conocimiento de que el Ministerio de Sanidad comandado por Dolors Montserrat<\/a> hab\u00eda sacado del caj\u00f3n el borrador de regulaci\u00f3n que Ana Mato hab\u00eda elaborado en 2013<\/a> y que por presiones de varios sectores, entre ellos de los propios fabricantes (por motivos que recordaremos m\u00e1s adelante), qued\u00f3 en el olvido.<\/p>\n

\"Posible

Posible aspecto del caj\u00f3n donde estaba el borrador.<\/p><\/div>\n

La motivaci\u00f3n para desempolvar el borrador<\/a> no sali\u00f3 del propio Ministerio<\/strong> sino de la Uni\u00f3n Europea. La UE expedient\u00f3<\/strong> a Espa\u00f1a<\/a> por que la situaci\u00f3n regulatoria actual altera la importaci\u00f3n de homeopat\u00eda desde otros pa\u00edses comunitarios (pa\u00edses donde radican los principales fabricantes que, a buen seguro, han tenido que ver con dicho expediente). Un nuevo desprop\u00f3sito que, de suceder, se pagar\u00eda (c\u00f3mo no) del erario p\u00fablico.<\/p>\n

A finales de marzo se comenz\u00f3 a saber algo sobre el borrador que estaba pr\u00e1cticamente cerrado. El mismo se debatir\u00eda<\/a> en la reuni\u00f3n del Consejo Interterritorial del Sist. Nac. de Sanidad de abril.<\/p>\n

Un borrador emborronado para una regulaci\u00f3n enmara\u00f1ada<\/h2>\n

El medio digital Redacci\u00f3n M\u00e9dica<\/strong> public\u00f3 en primicia el 15 de abril el borrador que se debatir\u00eda en el Consejo Interterritorial: https:\/\/www.redaccionmedica.com\/secciones\/sanidad-hoy\/el-registro-de-los-productos-homeopaticos-se-elaborara-en-tres-meses-6350<\/a><\/p>\n

La lectura de\u00a0dicho documento<\/a>, fechado el 16\/03\/2018, arroja muchas dudas y sombras adem\u00e1s de la sensaci\u00f3n de que vuelve a legislar<\/strong> (no reinterpretar sino \u00abrelegislar\u00bb) algunos puntos de normas anteriores.<\/p>\n

Sin embargo, la premura<\/strong> de para su publicaci\u00f3n ha hecho que este art\u00edculo se centre finalmente en la Orden Ministerial definitiva<\/a> que, como dec\u00edamos al comienzo, ha sido publicada este s\u00e1bado 28 de abril de 2018. Las diferencias son m\u00ednimas y sobre todo centradas en mencionar, precisamente, que pas\u00f3 el filtro del Consejo Interterritorial.<\/p>\n

\"Orden<\/a>

Orden SSI\/425\/2018<\/p><\/div>\n

El primer problema ya en el pre\u00e1mbulo<\/h3>\n

Afirmaba el borrador en su pre\u00e1mbulo que tras el RD 2208\/1994 \u00abpudieron continuar en el mercado aquellos medicamentos homeop\u00e1ticos que hubiesen presentado la solicitud de autorizaci\u00f3n y registro correspondiente dentro de los seis meses siguientes a su entrada en vigor\u00bb<\/span><\/em> lo cual es falso<\/strong> ya que, como dice dicho Real Decreto en su Disposici\u00f3n primera, adem\u00e1s de la solicitud era requisito la concesi\u00f3n de autorizaci\u00f3n desde la parte gubernativa. El silencio administrativo no otorgaba autorizaci\u00f3n (l\u00f3gico al ser necesario n\u00famero de autorizaci\u00f3n, control por parte de la agencia pertinente, etc.). Esto no se ha corregido y forma parte de la Orden publicada.<\/p>\n

Huelga, por tanto, la frase sobre que la Orden \u00abpermitir\u00e1 poner fin a la situaci\u00f3n de transitoriedad en la que se encuentran los medicamentos homeop\u00e1ticos referidos anteriormente\u00bb<\/em><\/span> ya que crea una situaci\u00f3n de transitoriedad que jam\u00e1s ha existido legalmente <\/strong>como demuestra el hecho de que los fabricantes no han pagado las tasas anuales ni de renovaci\u00f3n<\/strong> cada cinco a\u00f1os de cada producto de los 19.134 solicitados en 1995.<\/p>\n

El articulado de la Orden<\/h3>\n

– El Art\u00edculo 1<\/strong> recuerda que la Orden se centra exclusivamente en el procedimiento de registro para aquellos de los 19.134 productos que solicitaron su regulaci\u00f3n por el RD 2208\/1994, tal como indicaba hace m\u00e1s de 10 a\u00f1os<\/strong> el RD 1345\/2007 en su Disposici\u00f3n Transitoria Sexta. Insistimos, no se refiere a los productos nuevos posteriores a mayo de 1995, que s\u00ed ten\u00edan su forma de registro regulada.<\/p>\n

– El segundo establece el plazo de comunicaci\u00f3n<\/strong> (tres meses<\/strong> desde la entrada en vigor de la Orden, en este caso desde el d\u00eda siguiente a su publicaci\u00f3n o sea, el 29\/04\/2018<\/strong>), que esta ser\u00e1 en soporte inform\u00e1tico y que deber\u00e1 ir acompa\u00f1ada de acreditaci\u00f3n del pago de la tasa que recoge el Real Decreto Legislativo 1\/2015. Esta tasa no es una de inscripci\u00f3n o de renovaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n, \u00a1sino la de renovaci\u00f3n anual! Es decir, los productos homeop\u00e1ticos llevan d\u00e9cadas sin pagar las tasas<\/strong> a las que les obliga la ley… y los premian regul\u00e1ndolos con una tasa \u00ednfima<\/strong>. Escandaloso.<\/p>\n

\"Real<\/a>

Real Decreto Legislativo 1\/2015, art\u00edculo 123, Grupo IV.<\/p><\/div>\n

– Establece un plazo de subsanaci\u00f3n en caso de errores y deja claro que de no realizarse esta se entender\u00e1 desistida la solicitud.<\/p>\n

– En el punto 3 de este Art\u00edculo 2<\/strong> se establece que el regulador responder\u00e1 con un listado de los productos solicitantes tres meses<\/strong> despu\u00e9s de cumplirse el plazo para comunicaciones (en este caso el 29\/07\/2018), estableciendo un calendario para que los comunicantes soliciten la autorizaci\u00f3n<\/strong> de comercializaci\u00f3n (que es distinta de la autorizaci\u00f3n de registro) tal como indica la Secci\u00f3n 5\u00aa del RD 1345\/2007<\/a> dedicada a este tipo de productos.<\/p>\n

– En el punto 4<\/strong>, el Ministerio se cubre las espaldas por si no es capaz de procesar todas las comunicaciones recibidas durante tres meses m\u00e1s los tres meses que se deja en exclusiva para ello. Es decir, podr\u00eda suceder que no publique un listado de solicitudes. En ese caso de \u00absilencio\u00bb permitir\u00e1 a los solicitantes (entendemos que siempre que tengan acreditada dicha solicitud) realizar la petici\u00f3n de autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

– El art\u00edculo 3<\/strong> establece qu\u00e9 debe contener la comunicaci\u00f3n, como por ejemplo si se solicitar\u00e1 que tenga indicaci\u00f3n terap\u00e9utica o no<\/strong>, composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa, etc. Si solicita alegar acci\u00f3n terap\u00e9utica tendr\u00e1 demostrarla lo cual, teniendo en cuenta la total carencia de pruebas que avalen la homeopat\u00eda y unido al mayor coste de las tasas de este tipo de indicaci\u00f3n, har\u00e1 que NADIE use esta v\u00eda por lo que es f\u00e1cil deducir que TODOS los productos en el mercado deber\u00e1n llevar en su etiquetado el texto \u00abMedicamento homeop\u00e1tico sin indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas\u00bb<\/em>.<\/p>\n

\"qmph-blog-cofmadrid-oscillococcinum-prospecto\"

\u00bfA qu\u00e9 legalidad se ajusta este prospecto?<\/p><\/div>\n

\u00bfM\u00e1s amnist\u00eda?<\/h3>\n

– El punto 2 de este art\u00edculo 3<\/strong> es, sin duda, otro de los m\u00e1s dudosos de esta orden: \u00abLos titulares de los medicamentos homeop\u00e1ticos podr\u00e1n incluir en una \u00fanica comunicaci\u00f3n todas las diluciones de un mismo medicamento homeop\u00e1tico\u00bb<\/em><\/span>. Podr\u00eda dar a entender que, m\u00e1s all\u00e1 de simplificar el procedimiento para ambas partes, se va a considerar como un \u00fanico producto las diferentes diluciones de una misma cepa.
\n– Si esto fuese as\u00ed quiz\u00e1s AEMPS requerir\u00eda tan solo (y tal como demandaban los fabricantes<\/strong>, siendo este uno de los motivos del retraso de la Orden) el registro y autorizaci\u00f3n de un producto pese a tratarse de varios<\/strong> (as\u00ed los consideran los propios home\u00f3patas que por eso usan diferentes diluciones seg\u00fan la dolencia). Sin embargo, al hablar del etiquetado el RD 1345\/2007 (art\u00edculo 58, punto 2a) s\u00ed especifica que se indicar\u00e1 la diluci\u00f3n de la cepa homeop\u00e1tica.
\n– Esto da a entender claramente que el RD 1345\/2007 s\u00ed considera productos diferentes las diferentes diluciones y, como tal, deben registrarse no siendo compatible con la idea que sugiere la Orden. A priori no nos atrevemos a afirmar categ\u00f3ricamente qu\u00e9 suceder\u00e1 aunque, en vista de la permisividad, nos tememos que suceder\u00e1 esa tremenda \u00absimplificaci\u00f3n\u00bb de los costes de registro para los fabricantes.<\/p>\n

– El Art\u00edculo 4 describe los efectos de la no presentaci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n que, obviamente, consisten en la no posibilidad de comercializaci\u00f3n y\u00a0 la retirada del mercado.<\/p>\n

Que la mara\u00f1a no nos impida ver el bosque<\/h3>\n

Es evidente que el organismo legislativo va a realizar una amnist\u00eda<\/strong> desde varios frentes a los fabricantes de homeopat\u00eda:
\n– Regulaci\u00f3n de productos que llevan d\u00e9cadas en el mercado sin autorizaci\u00f3n pese a no estar legalmente recogidos por el RD 2208\/1994<\/strong>.
\n– Olvido definitivo de las tasas obligatorias no abonadas desde 1995<\/strong>.
\n– Regulaci\u00f3n\/registro a precio de mantenimiento<\/strong> anual de la autorizaci\u00f3n.
\n– Posible agrupamiento de los productos<\/strong> que antes (tal y como hizo DHU con sus 12 autorizados) hab\u00edan sido autorizados uno a uno y no por \u00abcepa\u00bb. Un ejemplo muy gr\u00e1fico podr\u00eda ser el del propio Lycopodium de Dhu. En lugar de ser 12 productos se autorizar\u00eda como uno solo con diferentes diluciones con la consiguiente reducci\u00f3n<\/strong> 1\/12 de las tasas, no solo la de registro sino las futuras de renovaci\u00f3n anual, la quinquenal, etc.
\n– Tampoco se dice qu\u00e9 deben hacer los productos en el mercado en estos momentos que, como m\u00ednimo, van a disfrutar de otros 3 meses de injustificada amnist\u00eda<\/strong>.
\n– Tampoco establece protocolos de revisi\u00f3n de productos en el mercado<\/strong>, lo cual es m\u00e1s que razonable sabiendo que muchos est\u00e1n sin posibilidad de acogerse a esta Orden y que tambi\u00e9n habr\u00e1 quien no retire alguno de los que no solicite… total, una vez en el mercado.<\/p>\n

\"Por

Por mucho l\u00edo que parezca haber la homeopat\u00eda sigue sin funcionar.<\/p><\/div>\n

Cabr\u00eda la tentaci\u00f3n<\/strong> de pensar en que el pago de las tasas pendientes desde 1995 ha prescrito<\/strong> pero no podemos considerarlo as\u00ed para los 19.134 productos que buscaron adecuarse a la legalidad en el RD 2208\/1994 precisamente por la \u00abtransitoriedad\u00bb que afirma la Orden. Si esta de verdad ha existido (que no) sin duda los productos deber\u00edan haber pagado<\/strong> aquello que les correspond\u00eda. En el otro extremo, como indica nuestro an\u00e1lisis, dicha \u00abtransitoriedad\u00bb nunca ha existido por lo cual no ha lugar a una regulaci\u00f3n de algo que no se comprende en lo regulado.<\/p>\n

Y, desde luego, no hay excusa para los nuevos productos<\/strong> que se incorporaron al mercado despu\u00e9s de 1995, que de ninguna manera se pueden acoger a la posible Orden al no estar dentro de los RD 2208\/1994 ni 1345\/2007 y que s\u00ed ten\u00edan un procedimiento descrito para su inscripci\u00f3n y autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

Por fin, voces desde lo alto contrarias al enga\u00f1o homeop\u00e1tico<\/h3>\n

Durante la consulta auton\u00f3mica se sucedieron las opiniones de diversos sectores, contrarios tanto a la regulaci\u00f3n (que permite refrendar la denominaci\u00f3n \u00abmedicamento homeop\u00e1tico\u00bb que estos productos llevan a\u00f1os utilizando) como la condonaci\u00f3n de una deuda multimillonaria.<\/p>\n

Algunas pudieron hablar (aunque se les hizo caso omiso) en el Consejo Interterritorial<\/a>, tal como recoge la propia Orden (\u00abdurante el procedimiento de elaboraci\u00f3n de la norma, se ha consultado a las comunidades aut\u00f3nomas y sectores afectados\u00bb<\/em><\/span>). Tras la consulta, queda claro que se hizo caso a los \u00absectores afectados\u00bb.<\/p>\n